Będzie nowy lek na WZW typu C: artykuł nr 49034
2011-02-09 14:56:12 Medycyna
Nowy doustny lek MSD, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zostanie w przyspieszonym trybie oceniony przez agencje rejestrujące leki w USA i w Europie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA oraz Europejska Agencja ds. Leków EMA, podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nowego leku MSD stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Status taki jest nadawany aplikacjom dotyczącym leków, które dają nadzieję na znaczący przełom terapeutyczny lub mogą odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę medyczną w obszarze istotnym dla zdrowia publicznego.
Celem FDA jest zakończenie takiego priorytetowego procesu w ciągu sześciu miesięcy. Również w tym roku można oczekiwać decyzji EMA. Pozytywna decyzja European Medicine Agency będzie jednoznaczna z rejestracją leku we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej - w tym w Polsce. Wyniki badań klinicznych będące podstawą do złożenia wniosków rejestracyjnych w FDA i EMA pokazują wysoką skuteczność bocepreviru w leczeniu przewlekłego i wirusowego zapalenia wątroby typu C z genotypem 1, w kombinacji z terapią standardową u pacjentów dorosłych wcześniej nieleczonych lub leczonych nieskutecznie. "Jesteśmy zadowoleni z trybu rozpatrywania wniosków rejestracyjnych przez obie agencje, gdyż przyspieszy to moment udostępnienia terapii potrzebującym jej pacjentom." - mówi dyrektor zarządzający MSD w Polsce Łukasz Zybaczynski. Boceprevir jest lekiem doustnym, z nowej grupy inhibitorów proteazy, nie stosowanych dotąd w leczeniu WZW typu C. Inhibitory proteazy były dotąd z powodzeniem stosowane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Są to substancje hamujące aktywność enzymów odpowiedzialnych za namnażanie się wirusów. MSD od lat jest zaangażowane w walkę z chorobami wirusowymi. Firma wprowadziła na rynek jeden z pierwszych leków antyretrowirusowych w terapii HIV/AIDS. Natomiast w leczeniu zakażeń HCV firma - jako pierwsza na świecie zaoferowała chorym terapię skojarzoną z zastosowaniem interferonu pegylowanego alfa-2b z ribawiryną. Szacuje się, że w Polsce jest około 700 tys. osób zakażonych HCV, z czego zdiagnozowanych jest zaledwie 55 tysięcy. HCV, wirus wywołujący zapalenie wątroby typu C, przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, np. podczas zabiegów szpitalnych. O ile przed zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu A i B można się zaszczepić, o tyle ciągle nie udało się opracować szczepionki przeciw HCV.